- Артикул:00-01008706
- Формат: А4 (297x210 мм) горизонтальный
- Обложка: мягкая
- Год: 2019
- Вес: 0 г
Настройка блока страниц
Количество страниц (рекомендуется 60 стр.): (листов: 10)
- 20
- 40
- 60
- 80
- 96
- 200
- 300
- 400
- 500
- 600
Плотность бумаги:
Переплет:
Нумерация, скрепление, печать:
Все настройки
Настройка обложки
Дополнительно:
Настройка обложки:
Скрепление:
Цвет обложки:
белаяЦвет обложки:
синий, бумвинилБумвинил
Кожзам
Бумага
Логотип на обложку
Вы можете прикрепить файл с логотипом организации. Логотип журнала мы напечатаем на обложке.
очистить
Образец журнала
Вы можете прикрепить файл с образцом журнала
очистить
Развернуть ▼
Брошюра исследователя - сводное реферативное изложение результатов доклинического исследования лекарственного средства и клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Назначением брошюры исследователя является предоставление исследователям и другим лицам, вовлеченным в проведение исследования, информации, помогающей пониманию и соблюдению многих существенных положений протокола, таких как доза, частота/периодичность доз, способы введения, а также процедуры мониторинга безопасности. Брошюра исследователя также обеспечивает понимание, способствующее клиническому ведению субъектов исследования в течение курса клинического исследования. Информация в брошюре исследователя представляется в краткой, простой, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме. Брошюра исследователя позволяет клиницисту или потенциальному исследователю понять ее и сформировать свою собственную объективную оценку целесообразности предлагаемого исследования исходя из соотношения риска и пользы. По этой причине в редактировании брошюры исследователя обычно принимает участие медицинский эксперт, но ее содержание одобряется специалистами тех областей, где были получены описываемые данные.
Объем информации брошюры исследователя предполагает, что характер и объем доступной информации будут изменяться в зависимости от стадии разработки исследуемого лекарственного препарата.
Если исследуемый лекарственный препарат давно находится в обращении лекарственных средств и большинству практикующих врачей хорошо известны его фармакологические свойства, то брошюра исследователя может быть менее подробной.
Если лекарственный препарат проходит клиническое исследование на предмет нового применения (т.е. по новому показанию), брошюра исследователя составляется с учетом его нового применения.
Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и, при необходимости, дополняется в соответствии с письменными процедурами организатора клинического исследователя. В зависимости от стадии разработки продукта и по мере поступления новой значимой информации брошюра исследователя может дополняться и более часто. Однако в соответствии с надлежащей клинической практикой новая информация может быть настолько важна, что может возникнуть необходимость ее сообщения исследователям и/или уполномоченным органам до ее включения в новую редакцию брошюры исследователя.
Как правило, организатор клинического исследования отвечает за предоставление исследователям актуальной редакции брошюры исследователя, а исследователи отвечают за предоставление актуальной редакции брошюры исследователя соответствующему уполномоченному органу.
Журнал (брошюра) исследователя имеет графы:
Идентификация IB
Наименование исследуемого изделия
Идентификационный номер документа
Версия и дата подписания IB
Заявление о конфиденциальности, если необходимо
Сводка о пересмотрах в случае внесения изменений
Номер версии/выпуска и идентификационный номер
Наименование и адрес спонсора исследования или изготовителя исследуемого изделия ______________________________________________________________________________________________________________________________________
Информация об исследуемом изделии
Сводка литературных источников и оценивание, обосновывающее выбор конструкции (проекта) и предусмотренного назначения исследуемого изделия;___________________________________________________________
Заявление в отношении классификации исследуемого изделия, которая принята регулирующими органами, если необходимо; ___________________
Общее описание исследуемого изделия и его компонентов, включая используемые материалы;___________________________________________
Перечень производственных процессов и связанных валидированных процессов;_________________________________________________________
Описание механизма действия исследуемого изделия со ссылками на уместную научную литературу; _______________________________________
Инструкции производителя по установке и эксплуатации исследуемого изделия, включая любые необходимые требования по уходу и хранению, подготовке к использованию и любому предполагаемому повторному применению (например, стерилизация), любые проверки безопасности или функциональных характеристик перед использованием и любые меры предосторожности, которые необходимо принимать после использования (например, утилизация), если применимо;______________________________
Описание предусмотренных клинических функциональных характеристик _______________________________________________________________
Сводная информация о доклинических испытаниях, которые должны быть проведены на исследуемом изделии, включая оценивание результатов этих испытаний, обосновывающая применения его к человеку как к субъекту ___________________________________________________________________
Еще сомневаетесь, где купить и заказать качественные журналы и бланки по Вашему образцу? Только у нас!
Мы доставляем заказы не только по Москве и области, но и по всей России.
Воспользовавшись калькулятором журнала, Вы настроите нужное количество страниц, обложку, логотип и т.д.
Рекомендуем
Артикул 00806702
Если Вы загрузили логотип Вашей компании, то мы можем оттиснить его вместе с названием журнала
