- Артикул:00-01013460
- ISBN: 978-5-903089-35-2
- Обложка: Мягкая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 106
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2021
- Вес: 134 г
Развернуть ▼
Документ отменен
в связи с изданием Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 01.09.2021 N 23.
"СП 3.3.2.561-96. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила" утв. Постановлением Госкомсанэпиднадзора РФ от 31.10.1996 N 33
Настоящие санитарные правила устанавливают единый порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП. Он обязателен для всех организаций и предприятий, разрабатывающих, производящих и использующих МИБП, вне зависимости от их ведомственной принадлежности и форм собственности. Этот же порядок распространяется на зарубежные МИБП, впервые регистрируемые в Российской Федерации (Положение о регистрации зарубежных МИБП в РФ).
Содержание
3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов. Санитарные правила. СП 3.3.2.561-96
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Сокращения, термины и определения
4. Порядок государственных испытаний и регистрации новых МИБП
4.1. Общие положения
4.2. Лабораторно-экспериментальное изучение МИБП
4.3. Испытание новых МИБП, вводимых человеку
5. Доклинические испытания МИБП. Основные положения
5.1. Определение специфической активности. Общие принципы
5.2. Определение токсичности инактивированных бактериальных и вирусных вакцин и анатоксинов
5.3. Определение специфической безопасности живых вакцин. Общие принципы
5.4. Особенности испытания таблетированных пероральных препаратов
6. Ограниченные клинические испытания МИБП
6.1. Содержание разделов программы
6.2. Оформление результатов испытания
7. Государственные полевые испытания МИБП, предназначенных для профилактики инфекционных заболеваний
8. Особенности испытания аллергенов
8.1. Доклинические испытания аллергенов
8.2. Испытание аллергенов на ограниченной группе лиц
8.3. Государственные испытания аллергенов
9. Особенности испытания бактериофагов
10. Испытание диагностических препаратов
11. Особенности испытания диагностических питательных сред
12. Оценка иммунологической безопасности вакцин
12.1. Лабораторно-экспериментальное (доклиническое) изучение
12.2. Клиническое изучение
13. Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты
13.1. Общие положения
13.2. Построение наименований МИБП
13.3. Построение, содержание и изложение фармакопейной статьи
13.4. Порядок оформления фармакопейных статей и особенности изложения некоторых разделов
13.5. Порядок присвоения обозначений и регистрации ВФС и ФС
13.6. Порядок оформления изменений к фармакопейным статьям
13.7. Порядок пересмотра и переутверждения фармакопейных статей
14. Инструкция по применению медицинских иммунобиологических препаратов
14.1. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для введения человеку
14.2. Построение, содержание и изложение инструкций по применению МИБП, предназначенных для лабораторной диагностики
Приложение 1
1. Методы определения токсичности
2. Метод определения влияния МИБП на центральную нервную систему
3. Методики перорального введения МИБП
4. Патоморфологическое исследование
Приложение 2. Индивидуальная карта привитого
Приложение 3. Построение и содержание программы государственных полевых испытаний
1. Титульный лист программы
2. Программа Государственных испытаний
3. Содержание разделов программы
4. Оформление результатов полевых испытаний
Приложение 4
1. Методики испытания аллергенов и бакпрепаратов
1.1. Методики изучения сенсибилизирующих свойств
1.2. Оценка специфической активности
2. Методики испытания бактериофагов
Приложение 5. Протокол испытания безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена серий N к N ОБТК
Приложение 6. Дневник специфической иммунотерапии
Приложение 7. Схема заключения по испытанию безопасности (безвредности) и специфической активности аллергена
Приложение 8. Схема заключения по испытанию лечебной эффективности аллергена
Приложение 9. Методика оценки иммунобиологической безопасности вакцин
Приложение 10. Временная фармакопейная статья
Приложение 11. Фармакопейная статья
Приложение 12. Оформление последнего листа ФС (пример)
Приложение 13. ФС 42- (наименование препарата на русском языке)
Приложение 14. Содержание пояснительной записки к ВФС и ФС на препараты, вводимые людям
Приложение 15. Содержание пояснительной записки К ВФС и ФС на диагностические препараты, применяемые "ин витро"
Рекомендуем
Артикул 00-01036722
