- Артикул:00-01047266
- ISBN: 979-5-983080-05-7
- Обложка: Мягкая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 56
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2024
- Вес: 67 г
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26.11.2019 N 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"
Целью настоящего Руководства является установление единого порядка проведения доклинических исследований безопасности лекарственных препаратов для их последующей регистрации в рамках Евразийского экономического союза. В настоящем Руководстве отражена взаимосвязь между необходимостью проведения доклинических исследований и проведением клинических исследований с участием человека.
Содержание
Решение
Руководство по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
I. Общие положения
II. Выбор максимальных доз в исследованиях общей токсичности
III. Исследования фармакологической безопасности
IV. Токсикокинетические и фармакокинетические исследования
V. Исследования токсичности при однократном введении лекарственного препарата
VI. Исследования токсичности при повторном (многократном) введении лекарственного препарата
1. Исследования клинической разработки
2. Исследования для обоснования регистрации лекарственного препарата
VII. Доклинические исследования, проводимые в целях определения величины первой дозы у человека
VIII. Доклинические исследования, проводимые в целях обоснования проведения поисковых клинических исследований
1. Исследования микродоз
2. Клинические исследования с однократным введением субтерапевтических доз или доз предполагаемого терапевтического диапазона
3. Клинические исследования с повторным (многократным) введением лекарственного препарата
IX. Исследования местной переносимости лекарственного препарата
X. Клинические исследования генотоксичности лекарственного препарата
XI. Исследования канцерогенности лекарственного препарата
XII. Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности лекарственного препарата
1. Мужчины
2. Женщины без детородного потенциала
3. Женщины с детородным потенциалом
4. Беременные женщины
XIII. Клинические исследования с участием детей
XIV. Исследование иммунотоксичности лекарственного препарата
XV. Исследование фотобезопасности лекарственного препарата
XVI. Доклиническая оценка развития лекарственной зависимости
XVII. Другие исследования токсичности лекарственного препарата
XVIII. Исследование токсичности комбинированных лекарственных препаратов
Приложение N 1. Требования к составлению документов о доклинических исследованиях для смешанных регистрационных досье лекарственных препаратов
I. Область применения
II. Документы о доклинических исследованиях
1. Общие положения
2. Отдельные виды доклинических исследований
Токсичность при однократном и повторном (многократном) введении лекарственного препарата
Репродуктивная и онтогенетическая токсичность
Генотоксичность
Канцерогенность
III. Доклинический обзор
Приложение N 2. Требования к минимальной продолжительности доклинических исследований при повторном (многократном) введении лекарственного препарата, необходимых для обоснования проведения клинических исследований различной продолжительности
Приложение N 3. Требования к минимальной продолжительности доклинических исследований при повторном (многократном) введении лекарственного препарата, необходимых для обоснования продолжительности его применения человеком (при регистрации лекарственного препарата)
Приложение N 4. Требования к проведению доклинических исследований, необходимых для обоснования объема проведения поисковых клинических исследований
Рекомендуем
Артикул 00821952
