- Артикул:00-01103887
- ISBN: 979-5-904080-67-8
- Обложка: Мягкая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 476
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2025
- Вес: 593 г
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
Фармацевтическая промышленность государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Разрешение (лицензия) на производство является обязательным для производителя лекарственных средств государств-членов независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами.
Оглавление
Решение
Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Введение
I. Основные требования
Глава 1. Фармацевтическая система качества
Принцип
Фармацевтическая система качества
Надлежащая производственная практика
Контроль качества
Обзор качества продукции
Управление рисками для качества
Глава 2. Персонал
Принцип
Общие требования
Ключевой персонал
Обучение
Гигиенические требования к персоналу
Консультанты
Глава 3. Помещения и оборудование
Принцип
Помещения
Общие требования
Производственная зона
Складские зоны
Зоны контроля качества
Вспомогательные зоны
Оборудование
Глава 4. Документация
Принцип
Документация, требуемая надлежащей производственной практикой
Управление документацией
Правила надлежащего документального оформления
Хранение документов
Спецификации
Спецификации на исходные и упаковочные материалы
Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию
Спецификации на готовую продукцию
Производственная рецептура и технологические инструкции
Инструкции по упаковке
Записи по производству серии
Записи по упаковке серии
Процедуры и записи
Приемка
Отбор проб
Проведение испытаний
Прочее
Глава 5. Производство
Принцип
Общие требования
Предотвращение перекрестной контаминации при производстве
Валидация
Исходные материалы
Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная продукция
Упаковочные материалы
Операции по упаковке
Готовая продукция
Отклоненные, повторно использованные и возвращенные материалы и продукция
Нехватка продукции в связи с производственными затруднениями
Глава 6. Контроль качества
Принцип
Общие требования
Надлежащая лабораторная практика контроля качества
Документация
Отбор проб
Проведение испытаний
Программа текущего испытания стабильности
Трансфер (передача) методик испытаний
Глава 7. Деятельность, передаваемая для выполнения другому лицу (аутсорсинг)
Принцип
Общие требования
Заказчик
Исполнитель
Соглашение
Глава 8. Претензии, дефекты качества и отзывы продукции
Принцип
Персонал и организация
Процедуры обработки и расследования претензий, включая возможные дефекты качества
Расследование и принятие решений
Анализ основных причин, корректирующие и предупреждающие действия
Отзыв продукции и другие действия по снижению потенциального риска
Глава 9. Самоинспекция
Принцип
II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов
1. Введение
1.1. Цель
1.2. Область применения
Таблица 1. Применение положений части II настоящих Правил к производству АФС
2. Управление качеством
2.1. Принципы
2.2. Управление рисками для качества
2.3. Обязанности отдела (отделов) качества
2.4. Обязанности по производственной деятельности
2.5. Внутренние аудиты (самоинспекция)
2.6. Обзор качества продукции
3. Персонал
3.1. Квалификация персонала
3.2. Гигиена персонала
3.3. Консультанты
4. Здания и помещения
4.1. Проектирование и строительство
4.2. Инженерные системы
4.3. Вода
4.4. Разделение зон
4.5. Освещение
4.6. Стоки и отходы
4.7. Санитарная обработка и техническое обслуживание
5. Технологическое оборудование
5.1. Проектирование и монтаж
5.2. Техническое обслуживание и очистка оборудования
5.3. Калибровка
5.4. Компьютеризированные системы
6. Документация и записи
6.1. Система документации и спецификации
6.2. Записи об очистке и использовании оборудования
6.3. Записи на исходное сырье, промежуточные продукты, материалы для маркировки и упаковки АФС
6.4. Основные технологические инструкции
6.5. Записи по производству и контролю качества серии (досье на серию)
6.6. Записи лабораторного контроля
6.7. Обзор записей по производству и контролю качества серии (досье на серию)
7. Работа с материалами
7.1. Общий контроль
7.2. Приемка и карантин
7.3. Отбор проб и проведение испытаний материалов, поступивших для производства
7.4. Хранение
7.5. Повторная оценка
8. Технологический процесс и контроль в процессе производства
8.1. Технологические операции
8.2. Ограничение времени выполнения операций
8.3. Отбор проб и контроль в процессе производства
8.4. Смешивание серий промежуточной продукции или АФС
8.5. Контроль контаминации
9. Упаковка и идентифицирующая маркировка АФС и промежуточной продукции
9.1. Общие требования
9.2. Упаковочные материалы
9.3. Выдача этикеток и контроль
9.4. Операции по упаковке и маркировке
10. Хранение и реализация
10.1. Хранение на складе
10.2. Реализация
11. Лабораторный контроль
11.1. Общий контроль
11.2. Испытания промежуточных продуктов и АФС
11.3. Валидация аналитических методик
11.4. Сертификаты анализа
11.5. Контроль стабильности АФС
11.6. Даты истечения срока годности и проведения повторных испытаний
11.7. Архивные образцы
12. Валидация
12.1. Политика валидации
12.2. Документация по валидации
12.3. Квалификация
12.4. Подходы к валидации процесса
12.5. Программа валидации процесса
12.6. Периодическая проверка валидированных систем
12.7. Валидация очистки
12.8. Валидация аналитических методик
13. Контроль изменений
14. Отклонение и повторное использование материалов
14.1. Отклонение
14.2. Повторная обработка
14.3. Переработка
14.4. Регенерация материалов и растворителей
14.5. Возврат
15. Претензии и отзывы
16. Производство по контракту (включая лабораторный контроль качества)
17. Поставщики или лица, действующие от их имени (агенты, брокеры и трейдеры), дистрибьюторы, предприятия по переупаковке или перемаркировке
17.1. Область применения
17.2. Прослеживаемость реализованных АФС и промежуточной продукции
17.3. Управление качеством
17.4. Переупаковка, перемаркировка и хранение АФС и промежуточной продукции
17.5. Стабильность
17.6. Передача информации
17.7. Работа с претензиями и отзывами
17.8. Работа с возвратами
18. Специальное руководство по АФС, производимым путем культивирования клеток или ферментации
18.1. Общие требования
18.2. Поддержание банка клеток и ведение записей
18.3. Культивирование клеток или ферментация
18.4. Сбор, выделение и очистка
18.5. Стадии удаления или инактивации вирусов
19. АФС, предназначенные для клинических исследований (испытаний)
19.1. Общие требования
19.2. Качество
19.3. Помещения и оборудование
19.4. Контроль исходного сырья
19.5. Производство
19.6. Валидация
19.7. Изменения
19.8. Лабораторный контроль
19.9. Документация
20. Термины и определения
Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики
Глава I. Пояснения по составлению досье производственной площадки
1. Введение
2. Цель
3. Область применения
4. Содержание досье производственной площадки
Перечень необходимых приложений к досье производственной площадки
Глава II. Управление рисками для качества
Предисловие
1. Введение
2. Общие положения
3. Принципы управления рисками для качества
4. Общий процесс управления рисками для качества
4.1. Обязанности
4.2. Начало процесса управления рисками для качества
4.3. Общая оценка рисков
4.4. Контроль рисков
4.5. Информирование о рисках
4.6. Обзор рисков
5. Методология управления рисками
6. Внедрение управления рисками для качества в промышленность и надзорную деятельность
7. Термины и определения
Дополнение N 1. Требования к методам и инструментам управления рисками для качества
I.1. Основные вспомогательные методы управления рисками
I.2. Анализ режимов и последствий отказов (Failure Mode Effects Analysis - FMEA)
I.3. Анализ режимов, последствий и критичности отказов (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis - FMECA)
I.4. Анализ древа ошибок (Fault Tree Analysis - FTA)
I.5. Анализ опасностей и критические контрольные точки (Hazard Analysis and Critical Control Points - HACCP)
I.6. Анализ опасностей и работоспособности (Hazard Operability Analysis - HAZOP)
I.7. Предварительный анализ опасности (Preliminary Hazard Analysis - PHA)
I.8. Ранжирование и фильтрация рисков
I.9. Статистические методы
Дополнение N 2. Потенциальное применение управления рисками для качества
II.1. Управление рисками для качества как часть интегрированного управления качеством предполагает
II.2. Управление рисками для качества как часть деятельности уполномоченных органов (организаций) государств-членов предполагает проведение следующих мероприятий
II.3. Управление рисками для качества как часть разработки предполагает проведение следующих мероприятий
II.4. Управление рисками для качества в отношении производственных помещений, оборудования и систем обеспечения предполагает проведение следующих мероприятий
II.5. Управление рисками для качества как часть управления исходным сырьем и материалами предполагает проведение следующих мероприятий
II.6. Управление рисками для качества, как часть производства предполагает проведение следующих мероприятий
II.7. Управление рисками для качества как часть лабораторного контроля и исследований стабильности предполагает проведение следующих мероприятий
II.8. Управление рисками для качества как часть упаковки и маркировки предполагает проведение следующих мероприятий
Глава III. Фармацевтическая система качества
Предисловие
1. Фармацевтическая система качества
1.1. Введение
1.2. Область применения
1.3. Взаимосвязь настоящей главы с требованиями части I настоящих Правил, стандартами ISO и документом ICH Q7
1.4. Взаимосвязь настоящего документа с принципами государственного контроля
1.5. Цели настоящего документа
1.6. Средства улучшения: управление знаниями и управление рисками для качества
1.6.1. Управление знаниями
1.6.2. Управление рисками для качества
1.7. Структура и содержание фармацевтической системы качества
1.8. Руководство по качеству
2. Ответственность руководства
2.1. Обязанности руководства
2.2. Политика в области качества
2.3. Планирование качества
2.4. Управление ресурсами
2.5. Внутренний обмен информацией
2.6. Проверки, проводимые руководством
2.7. Управление работами по контракту и закупаемыми материалами
2.8. Управление изменениями в праве собственности на продукцию
3. Постоянное улучшение эффективности процесса и качества продукции
3.1. Цели на этапах жизненного цикла продукции
3.1.1. Фармацевтическая разработка
3.1.2. Перенос технологии
3.1.3. Промышленное производство
3.1.4. Прекращение производства продукции
3.2. Элементы фармацевтической системы качества
3.2.1. Система мониторинга эффективности процесса и качества продукции
Таблица 1. Применение системы мониторинга эффективности процесса и качества продукции на протяжении жизненного цикла продукции
3.2.2. Система корректирующих и предупреждающих действий
Таблица 2. Применение системы корректирующих и предупреждающих действий на протяжении жизненного цикла продукции
3.2.3. Система управления изменениями
Таблица 3. Применение системы управления изменениями на протяжении жизненного цикла продукции
3.2.4. Проверка руководством эффективности процесса и качества продукции
Таблица 4. Проведение руководством проверок эффективности процесса и качества продукции на протяжении жизненного цикла продукции
4. Постоянное улучшение фармацевтической системы качества
4.1. Проверка руководством фармацевтической системы качества
4.2. Мониторинг внутренних и внешних факторов, которые влияют на фармацевтическую систему качества
4.3. Результаты проверки, проводимой руководством, и мониторинга
5. Термины и определения
Дополнение N 3. Потенциальные возможности улучшения научных и основанных на анализе рисков надзорных подходов
Дополнение N 4. Схема модели фармацевтической системы качества
Глава IV. Международные гармонизированные требования к сертификации серии
Основные требования
Пояснения и определения
Словарь эквивалентных терминов, используемых в сертификате серии лекарственного средства
Приложение N 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств
Принцип
Общие требования
Классификация чистых помещений (зон)
Таблица 1
Мониторинг чистых помещений (зон)
Таблица 2
Таблица 3
Таблица 4
Изолирующая технология
Технология "выдувание - наполнение - герметизация"
Продукция, подвергаемая финишной стерилизации
Асептическое производство
Персонал
Помещения
Оборудование
Санитария
Технологический процесс
Стерилизация
Термическая стерилизация
Стерилизация паром
Сухожаровая стерилизация
Радиационная стерилизация
Стерилизация оксидом этилена
Фильтрация лекарственных средств, которые не могут быть простерилизованы в окончательной упаковке
Окончание процесса производства стерильной продукции
Контроль качества
Приложение N 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения
Область применения
Таблица. Руководство по производственной деятельности в рамках области применения Требований к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения
Принцип
Часть A. Общее руководство
Персонал
Помещения и оборудование
Животные
Документация
Производство
Исходное сырье и материалы
Система посевной культуры и банка клеток
Принципы работы
Контроль качества
Часть B. Специальное руководство по отдельным типам продукции
B1. Лекарственные препараты животного происхождения
B2. Лекарственные препараты аллергенов
B3. Лекарственные препараты иммунных сывороток животных
B4. Вакцины
B5. Рекомбинантные продукты
B6. Лекарственные препараты моноклональных антител
B7. Лекарственные препараты трансгенных животных
B8. Лекарственные препараты трансгенных растений
B9. Лекарственные препараты генной терапии
B10. Лекарственные препараты терапии соматическими клетками и лекарственные препараты тканевой инженерии
Определения
Приложение N 3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных препаратов
Принцип
Введение
Клинические исследования
Обеспечение качества
Персонал
Помещения и оборудование
Общие положения
Производство стерильной продукции
Документация
Производство
Контроль качества
Контрольные и архивные образцы
Реализация
Определения
Приложение N 4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)
Производство лекарственных препаратов против эктопаразитов
Производство ветеринарных лекарственных средств, содержащих пенициллины
Хранение образцов
Стерильные ветеринарные лекарственные средства
Приложение N 5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств
Принцип
Персонал
Помещения
Оборудование
Животные и виварии
Дезинфекция. Удаление отходов
Производство
Исходное сырье и материалы
Среды
Система посевных культур и банков клеток
Принципы работы
Контроль качества
Приложение N 6. Требования к производству медицинских газов
Принцип
Производство газов как активных фармацевтических субстанций
Производство медицинских газов
Персонал
Помещения и оборудование
Помещения
Оборудование
Документация
Производство
Перемещение и доставка криогенных и сжиженных газов
Наполнение и маркировка баллонов (переносных криогенных емкостей)
Контроль качества
Транспортирование газов
Термины и определения
Приложение N 7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов
Принцип
Помещения и оборудование
Зоны хранения
Производственная зона
Оборудование
Документация
Спецификации на исходное сырье
Технологические инструкции
Контроль качества
Отбор проб
Приложение N 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов
Принцип
Персонал
Исходные материалы
Упаковочные материалы
Приложение N 9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм
Принцип
Помещения и оборудование
Производство
Приложение N 10. Требования к производству дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций
Принцип
Общие требования
Помещения и оборудование
Производство и контроль качества
Приложение N 11. Требования к компьютеризированным системам
Принцип
Общие требования
1. Управление рисками
2. Персонал
3. Поставщики и провайдеры услуг
Стадия проекта
4. Валидация
Стадия эксплуатации
5. Данные
6. Контроль точности
7. Хранение данных
8. Распечатки
9. Контрольные следы
10. Управление изменениями и конфигурацией
11. Периодическая оценка
12. Защита
13. Управление инцидентами
14. Электронная подпись
15. Выпуск серии
16. Непрерывность работы
17. Архивирование
Определения
Приложение N 12. Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов
Введение
Ответственность
Дозиметрия
Валидация процесса
Ввод установки в эксплуатацию
Общие требования
Источники гамма-излучения
Конструкция
Составление карты дозного поля
Радиационные установки с ускорителями электронов
Конструкция
Составление карты дозного поля
Повторный ввод установки в эксплуатацию
Помещения
Технологический процесс
Гамма-излучатель
Радиационные установки с ускорителями электронов
Документация
Микробиологический контроль
Приложение N 13. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований
Принцип
Лекарственные препараты, не являющиеся исследуемыми средствами
Лицензирование производства и подготовка к применению
Определения
Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Спецификации и инструкции
Заказ
Досье на лекарственный препарат
Регламент и технологические инструкции
Инструкции по упаковке
Записи по производству, контролю и упаковке серии продукции (досье на серию)
Производство
Упаковочные материалы
Технологические операции
Требования к препарату сравнения
Операции по кодированию ("слепой" метод)
Код рандомизации
Операции по упаковке
Маркировка
Таблица 1
Контроль качества
Выдача разрешения на выпуск серий
Транспортировка
Претензии
Отзывы и возвраты
Отзывы
Возвраты
Уничтожение
Дополнение N 1. Примерная форма содержания сертификата серии
Пояснение
Приложение N 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы
1. Область применения
2. Принцип
3. Управление качеством
4. Прослеживаемость и мероприятия после забора крови
5. Помещения и оборудование
6. Производство
Исходные материалы
Оценка (выдача) разрешения на выпуск плазмы для фракционирования, используемой как исходное сырье
Обработка плазмы для фракционирования
7. Контроль качества
8. Выдача разрешения на выпуск промежуточной и готовой продукции
9. Хранение образцов пулов плазмы
10. Удаление отходов
Приложение N 15. Требования к квалификации и валидации
Принцип
Общие положения
1. Организация и планирование квалификации и валидации
2. Документация
3. Стадии квалификации помещений, оборудования,
Спецификация требований пользователя (URS)
Квалификация проекта (DQ)
Приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT) и (или) приемо-сдаточные испытания у заказчика (SAT)
Квалификация монтажа (IQ)
Квалификация функционирования (OQ)
Квалификация эксплуатации (PQ)
4. Повторная квалификация
5. Валидация процесса производства
Общая информация
Сопутствующая валидация
Традиционный подход к валидации
Непрерывная верификация процесса производства
Гибридный подход
Продолжающаяся верификация процесса производства в ходе жизненного цикла
6. Верификация процесса транспортировки
7. Валидация процесса упаковки
8. Квалификация инженерных систем
9. Валидация аналитических методик
10. Валидация очистки
11. Контроль изменений процесса производства
Определения
Приложение N 16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска
1. Область применения
2. Принцип
3. Введение
4. Общие требования
5. Проведение испытаний и выпуск серии продукции, произведенной в государствах - членах Евразийского экономического союза
6. Обязанности уполномоченного лица
7. Термины и определения
Приложение N 17. Требования к выпуску по параметрам
1. Принцип
2. Выпуск по параметрам
3. Выпуск по параметрам для стерильной продукции
Термины и определения
Приложение N 19. Требования к контрольным и архивным образцам
1. Область применения
2. Принцип
3. Длительность хранения
4. Количество контрольных и архивных образцов
5. Условия хранения
6. Письменные соглашения
7. Контрольные образцы. Общие положения
8. Архивные образцы. Общие положения
9. Контрольные и архивные образцы продукции, параллельно импортируемой (параллельно поставляемой) дистрибьютором
10. Контрольные и архивные образцы в случае ликвидации предприятия-производителя
11. Определения
Рекомендуем
Артикул 00821952
