- Артикул:00-01097057
- ISBN: 979-5-003080-44-9
- Обложка: Твердая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 600
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2024
- Вес: 824 г
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21.01.2022 N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза"
Настоящие Правила определяют порядок регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза.
Регулирование обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Союза осуществляется в соответствии с настоящими Правилами, актами, входящими в право Союза, и законодательством государств - членов Союза в части, не противоречащей праву Союза.
Настоящие Правила распространяются на производителей ветеринарных лекарственных средств, правообладателей ветеринарных лекарственных препаратов (их представителей, действующих на основании документа, заверенного в установленном порядке), уполномоченные в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств органы государств-членов, подведомственные этим органам экспертные учреждения государств-членов, организации, осуществляющие реализацию ветеринарных лекарственных средств, и другие субъекты обращения ветеринарных лекарственных средств
Содержание
Решение
Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Область применения
2. Цель принятия
3. Определения
II. Фармакопея Союза
III. Производство, хранение, транспортировка, реализация и уничтожение ветеринарных лекарственных средств и аптечное изготовление ветеринарных лекарственных препаратов
1. Требования к производству, хранению, транспортировке, реализации и уничтожению ветеринарных лекарственных средств
2. Требования к изготовлению ветеринарных лекарственных препаратов
IV. Обращение ветеринарных лекарственных средств
1. Общие принципы регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
2. Общие принципы экспертизы ветеринарных лекарственных средств
V. Порядок регистрации ветеринарного лекарственного препарата или осуществления иных процедур, связанных с регистрацией
1. Порядок регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
2. Упрощенная процедура регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
3. Порядок подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов
4. Общий порядок внесения в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата изменений
5. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства
6. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений с проведением экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без проведения экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства
7. Порядок внесения в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата изменений без проведения экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства
8. Порядок приведения регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, в соответствие с требованиями настоящих Правил
9. Порядок признания регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с настоящими Правилами
10. Порядок отмены регистрации ветеринарного лекарственного препарата
11. Порядок приостановления обращения ветеринарного лекарственного препарата
12. Урегулирование разногласий по принятию решений
13. Требования к регистрационному досье ветеринарного лекарственного препарата
14. Нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
15. Инструкция по применению ветеринарного лекарственного препарата
16. Маркировка ветеринарных лекарственных средств
VI. Информационное взаимодействие при осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
1. Общие положения
2. Информационное взаимодействие при организации и проведении фармаконадзора
3. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей к правообладателям ветеринарных лекарственных препаратов от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств
4. Анализ информации о неблагоприятных реакциях, поступающей в уполномоченные органы от субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств
5. Анализ периодических отчетов по безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов и срочных отчетов о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата
6. Информирование субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств в рамках фармаконадзора
7. Информационное взаимодействие при организации и проведении фармацевтических инспекций
8. Информационное взаимодействие при организации и проведении выборочного контроля качества ветеринарных лекарственных препаратов
VII. Требования к ввозу на таможенную территорию Союза, транзиту через таможенную территорию Союза, перемещению по таможенной территории Союза и вывозу с таможенной территории Союза ветеринарных лекарственных средств
Приложение N 1. Форма сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
I. Производственные операции - ветеринарные лекарственные средства
I. 01 Стерильная продукция
I. 02 Нестерильная продукция (операции обработки для следующих лекарственных форм)
I. 03 Биологические ветеринарные лекарственные препараты
I. 04 Прочая лекарственная продукция или производственная деятельность
I. 05 Упаковка (сведения указываются в случае если производитель осуществляет операции по упаковке без проведения полного цикла производства - пп. I. 01 - I. 04 не заполняются)
I. 06 Контроль качества
II. Производственные операции - фармацевтические субстанции
II. 01 Производство фармацевтических субстанций методом химического синтеза
II. 02 Производство фармацевтических субстанций методами выделения из природных источников
II. 03 Производство фармацевтических субстанций с использованием биологических процессов
II. 04 Производство стерильных фармацевтических субстанций (разделы II. 01, II. 02, II. 03 должны быть заполнены, где применимо)
II. 05 Завершающие стадии производства фармацевтических субстанций
II. 06 Контроль качества
Приложение N 2. Требования к животным, ткани (клеточные линии) которых используются при производстве иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов
Приложение N 3. Требования к реализации, транспортировке, хранению и уничтожению ветеринарных лекарственных средств
1. Требования к персоналу, осуществляющему реализацию, транспортировку, хранение и уничтожение ветеринарных лекарственных средств
2. Требования к приемке ветеринарных лекарственных средств
3. Требования к хранению ветеринарных лекарственных средств
3.1. Помещения
3.2. Контроль за температурой и условиями хранения
3.3. Оборудование
3.4. Компьютеризированные системы
3.5. Квалификация и валидация
3.6. Документация
4. Требования к отпуску (отгрузке) ветеринарных лекарственных средств
4.1. Подготовка к отгрузке
4.2. Поставка
4.3. Экспорт
5. Требования к транспортировке ветеринарных лекарственных средств
5.1. Общие положения
5.2. Транспортировка
5.3. Тара, упаковка и маркировка
5.4. Ветеринарные лекарственные средства, требующие особого обращения
6. Требования к реализации ветеринарных лекарственных средств
6.1. Общие положения
6.2. Оценка поставщиков
6.3. Оценка получателей
6.4. Претензии
6.5. Возвращенные ветеринарные лекарственные средства
6.6. Фальсифицированные ветеринарные лекарственные средства
6.7. Отзыв из обращения
7. Требования к уничтожению ветеринарных лекарственных средств
8. Требования к самоинспекции
Приложение N 4. Перечень ветеринарных лекарственных средств, запрещенных к применению для продуктивных животных на таможенной территории Евразийского экономического союза
Приложение N 5. Порядок формирования, ведения и использования реестров и информационных баз данных Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
I. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза
II. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о качественных и недоброкачественных ветеринарных лекарственных препаратах, а также фальсифицированных и (или) контрафактных ветеринарных лекарственных препаратах, выявленных в рамках государственного контроля и надзора в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств на территориях государств-членов
III. Порядок формирования, ведения и использования единой информационной базы данных о неблагоприятных реакциях у животных, выявленных при применении ветеринарных лекарственных препаратов на территориях государств-членов
IV. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра производителей ветеринарных лекарственных средств, производство которых признано соответствующим требованиям Правил надлежащей производственной практики Союза
V. Порядок формирования, ведения и использования единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
Приложение N 6. Перечень документов, необходимых для внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата
I. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, не требующие проведения экспертизы
II. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы качества
III. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, требующие проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата
IV. Изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье зарегистрированного ветеринарного лекарственного препарата, требующие экспертизы качества и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата
Приложение N 7. Форма экспертного заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества ветеринарного лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ветеринарного лекарственного препарата
Приложение N 8. Перечень действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов, или групп (категорий) ветеринарных лекарственных препаратов, регистрация которых осуществляется согласно Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза по схеме взаимного признания
Приложение N 9
Блок-схема процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.1)
Блок-схема процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.2)
Блок-схема упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.3)
Блок-схема упрощенной процедуры регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.4)
Блок-схема процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.5)
Блок-схема процедуры подтверждения регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (блок-схема 9.6)
Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.7)
Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и экспертизой образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.8)
Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых не входят действующие вещества или не относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.9)
Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов, в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, с экспертизой регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.10)
Блок-схема процедуры внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов (в том числе в состав которых входят действующие вещества или относящихся к группе (категории) ветеринарных лекарственных препаратов согласно приложению N 8 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза) без экспертизы регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата и без экспертизы образцов ветеринарного лекарственного средства (блок-схема 9.11)
Блок-схема процедуры приведения регистрационных досье ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза, в соответствии с требованиями Правил (блок-схема 9.12)
Блок-схема процедуры признания регистрации ветеринарных лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с требованиями Правил (блок-схема 9.13)
Приложение N 10. Формы заявлений о регистрации ветеринарного лекарственного препарата или об осуществлении иных процедур, связанных с регистрацией
Заявление о регистрации ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.1)
Заявление о подтверждении регистрации ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.2)
Заявление о внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.3)
Заявление об отказе во внесении изменений в регистрационное досье ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.4)
Заявление о приведении регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (форма 10.5)
Заявление о признании регистрации ветеринарного лекарственного препарата, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе в соответствии с правилами Союза (форма 10.6)
Заявление об отмене регистрации ветеринарного лекарственного препарата (форма 10.7)
Заявление о приостановлении обращения ветеринарного лекарственного препарата или серии ветеринарного лекарственного препарата (нужное подчеркнуть) (форма 10.8)
Заявление о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарного лекарственного средства (форма 10.9)
Приложение N 11. Требования к структуре регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата
I. Общие требования к структуре регистрационных досье фармацевтического и иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата
1. Общая документация
II. Структура регистрационного досье фармацевтического ветеринарного лекарственного препарата
2. Физико-химическая, фармацевтическая и биологическая документация
3. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата и его остаточным количествам в сырье животного происхождения
4. Документация по доклиническим и клиническим исследованиям (испытаниям)
III. Структура регистрационного досье иммунологического (иммунобиологического) ветеринарного лекарственного препарата
5. Документация по проведению физико-химических, биологических и микробиологических исследований (испытаний)
6. Документация по безопасности применения ветеринарного лекарственного препарата
7. Документация по эффективности
Приложение N 12. Требования к проведению исследований (испытаний) биоэквивалентности воспроизведенных ветеринарных лекарственных препаратов (дженериков)
1. Общие положения
2. План исследований (испытаний) биоэквивалентности
2.1. Объекты исследований (испытаний)
2.2. Выбор дозы ветеринарного лекарственного препарата
2.3. Кратность введения
2.4. Путь введения
2.5. Дизайн исследования (испытания)
2.5.1. Перекрестный дизайн
2.5.2. Параллельный дизайн
2.5.3. Повторный дизайн
2.5.4. Последовательный дизайн
2.6. Биологическая модель
2.6.1. Критерии включения животных в исследования (испытания)
2.6.2. Помещения для животных
2.6.3. Организация кормления животных
2.6.4. Карантинирование
2.6.5. Исключение животных из опыта
2.6.6. Количество экспериментальных животных
3. Отбор биологических материалов
3.1. Материал для исследования (испытания)
3.2. Отбор проб
3.3. Объем проб
4. Схема отбора проб
5. Определение аналита (маркера)
6. Аналитический метод
7. Анализ фармакокинетических данных
7.1. Однократное введение ветеринарных лекарственных препаратов
7.2. Многократное введение ветеринарных лекарственных препаратов
8. Статистическая оценка биоэквивалентности
9. План исследования (испытания) биоэквивалентности
10. Финальный отчет
11. Список обозначений
Приложение N 13. Форма периодического отчета о безопасности и эффективности ветеринарного лекарственного препарата
1. Общие положения
2. Регистрационный статус
3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных за период отчетности
4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов за период отчетности, а также иная информация
5. Анализ эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученный за период отчетности, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
Приложение N 14. Принципы проведения доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
I. Общие требования
II. Требования, предъявляемые к исследователю доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
III. Требования, предъявляемые к помещениям
IV. Требования к оборудованию, реактивам и реагентам
V. Требования к содержанию и использованию экспериментальных животных
VI. Требования к исследуемым образцам ветеринарных лекарственных средств для доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
VII. Требования к документации доклинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
VIII. Архивирование данных доклинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного средства
Приложение N 15. Принципы проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов
I. Общие требования
II. Требования, предъявляемые к исследователю и месту проведения клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов
III. Требования к целевым животным, включенным в клиническое исследование (испытание) ветеринарного лекарственного препарата
IV. Требования к образцам ветеринарных лекарственных препаратов для клинических исследований (испытаний) ветеринарного лекарственного препарата
V. Требования к документам клинических исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных препаратов
VI. Архивирование данных клинического исследования (испытания) ветеринарного лекарственного препарата
Приложение N 16. Перечень действующих веществ, входящих в состав ветеринарных лекарственных препаратов (с одним действующим веществом), зарегистрированных в соответствии с законодательством государств - членов Евразийского экономического союза и не требующих приведения их регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза в случае наличия соответствующей фармакопейной статьи
Приложение N 17. Форма отчета о результатах регулярного мониторинга безопасности и эффективности применения ветеринарного лекарственного препарата
1. Общие положения
2. Регистрационный статус
3. Информация о серьезных нежелательных реакциях (СНР), непредвиденных нежелательных реакциях (ННР) и побочном действии (ПД), выявленных за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата
4. Информация о результатах исследований (испытаний) в области безопасности и эффективности ветеринарных лекарственных препаратов за отчетный период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата, а также иная информация
5. Анализ эффективности ветеринарного лекарственного препарата и риска причинения вреда здоровью животного, полученный в период мониторинга ветеринарного лекарственного препарата, с обоснованием необходимости внесения изменений в инструкцию по применению ветеринарного лекарственного препарата или нормативный документ на ветеринарное лекарственное средство
Приложение N 18. Положение об экспертном совете Евразийского экономического союза
I. Общие положения
II. Основные задачи и функции экспертного совета
III. Состав экспертного совета
IV. Деятельность экспертного совета
Приложение N 19. Требования к объему экспериментальных исследований (испытаний) ветеринарных лекарственных средств
I. Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств (для фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов)
II. Клинические исследования (испытания) фармацевтических ветеринарных лекарственных препаратов
III. Доклинические исследования (испытания) ветеринарных лекарственных средств (для иммунологических (иммунобиологических) ветеринарных лекарственных препаратов)
IV. Клинические исследования (испытания) иммунобиологических ветеринарных лекарственных препаратов
V. Группы ветеринарных лекарственных препаратов
Приложение N 20. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата
1. Требования к форме представления регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на бумажном носителе
2. Требования к форме представления заявления и регистрационного досье ветеринарного лекарственного препарата на электронном носителе
Приложение N 21. Форма инструкции по применению ветеринарного лекарственного препарата
Приложение N 22. Анкета ветеринарного лекарственного препарата (форма)
Приложение N 23. Требования к исследованиям (испытаниям) стабильности действующих веществ и ветеринарных лекарственных препаратов
1. Область применения
2. Выбор образцов для исследования (испытания) стабильности
3. Необходимый объем исследований (испытаний)
4. Частота исследований (испытаний)
5. Условия хранения образцов ветеринарного лекарственного препарата в процессе исследований (испытаний)
6. Оценка результатов исследований (испытаний)
7. Обязательство продолжать исследования (испытания) стабильности
8. Исследование (испытание) фотостабильности ветеринарных лекарственных препаратов
8.1. Общая информация
8.2. Источники света и способы исследований (испытания)
8.3. Анализ образцов по окончании воздействия света
8.4. Хининовая химическая актинометрия
9. Исследования (испытания) стабильности для определения возможных сроков хранения и использования ветеринарных лекарственных препаратов после первого вскрытия
9.1. Общие сведения
9.2. Выбор образцов для исследований (испытаний) и план исследований (испытаний)
9.3. Контролируемые параметры и определение возможных сроков хранения и использования ветеринарного лекарственного препарата после первого вскрытия
Приложение N 24. Требования к установлению показателей качества ветеринарных лекарственных препаратов
I. Общие положения
II. Показатели качества ветеринарных лекарственных препаратов
III. Показатели качества фармацевтической субстанции
Приложение N 25. Формы представления сведений о выявлении неблагоприятных реакций при применении ветеринарных лекарственных препаратов
Сведения, представляемые юридическими лицами и физическим лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарных лекарственных препаратов (заполняется специалистом в области ветеринарии) (форма 1)
Сведения, представляемые юридическими лицами, физическими лицами, зарегистрированными в качестве индивидуальных предпринимателей, а также физическими лицами, зафиксировавшими неблагоприятные реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется лицами, не имеющими ветеринарного образования) (форма 2)
Срочный отчет о подозрении на выявление неблагоприятной реакции при применении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется правообладателями ветеринарных лекарственных препаратов) (форма 3)
Заключение по минимизации неблагоприятной реакции при обращении ветеринарного лекарственного препарата (заполняется экспертным учреждением) (форма 4)
Приложение N 26. Правила проведения фармацевтических инспекций
I. Общие положения
II. Порядок действий для организации инспекции
III. Порядок организации инспекции
IV. Порядок проведения инспекции
V. Порядок отчетности
VI. Последующие контроль по результатам инспекции
VII. Порядок выдачи, отказа в выдаче, приостановления, возобновления и прекращения действия сертификата
Приложение N 1. Программа инспектирования производства ветеринарных лекарственных средств (форма)
Приложение N 2. Контрольный лист (форма)
Приложение N 3. Отчет о проведении фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Перечень ветеринарных лекарственных средств, производство которых заявлено для проведения инспекции
Виды деятельности инспектируемого субъекта
Результаты проведенной фармацевтической инспекции
Приложение N 4. Форма отчета о проведении документарной или выездной повторной (контрольной) фармацевтической инспекции производства ветеринарных лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Приложение N 27. Требования к фармацевтическим инспекторам Евразийского экономического союза в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
Рекомендуем
Артикул 00821952
