Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения 2024 год. Последняя редакция

Статус: действующий
В наличии Цена за шт.

2500

Экономия 40%

1500

Количество
Купить

Акции и скидки Поделиться


  • Артикул:00-01046881
  • ISBN: 979-5-903084-02-8
  • Обложка: Твердая обложка
  • Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
  • Город: Москва
  • Страниц: 832
  • Формат: А5 (148x210 мм)
  • Год: 2024
  • Вес: 1129 г
Развернуть ▼

Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Настоящие Правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, а также иных связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.

Содержание
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
I. Общие положения
II. Определения
III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов
IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов
V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания
VI. Порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания
VII. Установление пострегистрационных мер
VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата
IX. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
X. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения, или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения
XI. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах-членах
XII. Обязанности держателей регистрационных удостоверений
XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза
XIV. Переходные положения
XV. Особые случаи
Приложение N 1. Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
Приложение N 2. Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
Приложение N 3. Указания по составлению нормативного документа по качеству, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата
Приложение N 4. Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)
Приложение N 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований (форма)
Приложение N 7. Форма отчета эксперта по оценке клинических исследований (форма)
Приложение N 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата (форма)
Приложение N 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции (форма)
Приложение N 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
Приложение N 11. Форма предварительного сводного отчета (форма)
Приложение N 12. Форма протокола испытаний (форма)
Приложение N 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
Приложение N 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
Приложение N 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований
Приложение N 16. Форма экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества (форма)
Приложение N 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (форма)
Приложение N 18. Форма замечаний от государства признания (форма)
Приложение N 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I (форма)
Приложение N 22. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных или гибридных лекарственных средств (форма)
Приложение N 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
Приложение N 24. Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа
Приложение N 25. Процедуры, критерии и требования к регистрации лекарственных препаратов в соответствии с подразделом VII.II раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Приложение N 26. Процедуры, критерии и требования к регистрации в соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Приложение N 27. Процедура рассмотрения заявления об особой значимости лекарственного препарата с целью применения ускоренной экспертизы при его регистрации


Оставьте отзыв о товаре
×

Диски

Журналы и бланки

Журналы для автодорог, дорожного хозяйстваЖурналы для АЗС и АЗГСЖурналы для аптекЖурналы для архивовЖурналы для аттракционовЖурналы для банковЖурналы для бассейновЖурналы для бухгалтерииЖурналы для газовых хозяйств, газораспределительных систем, ГАЗПРОМаЖурналы для гостиниц, общежитий, хостеловЖурналы для грузоподъемных механизмовЖурналы для делопроизводстваЖурналы для драгметалловЖурналы для ЖКХЖурналы для канатных дорог, фуникулеровЖурналы для кладбищЖурналы для конструкторских, научно-техническая документацияЖурналы для лесных хозяйствЖурналы для лифтовЖурналы для медицинских учрежденийЖурналы для МЧСЖурналы для нефтебазЖурналы для нефтепромысла, нефтепроводовЖурналы для образовательных учрежденийЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетовЖурналы для проверки и контроля госорганами, контролирующими организациямиЖурналы для промышленностиЖурналы для работ с повышенной опасностьюЖурналы для регулирования алкогольного рынкаЖурналы для сельских хозяйств, ветеринарииЖурналы для складовЖурналы для снегоплавильных пунктовЖурналы для стройки, строительстваЖурналы для тепловых энергоустановок, котельныхЖурналы для транспортаЖурналы для туризмаЖурналы для учреждений культуры, библиотек, музеевЖурналы для церкви, религиозных организацийЖурналы для шахт, рудников, метрополитенов, подземных сооруженийЖурналы для электроустановокЖурналы и бланки для армии, вооруженных силЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы и бланки, относящиеся к нескольким отраслямЖурналы по геодезии, геологииЖурналы по метрологииЖурналы по охране труда и технике безопасностиЖурналы по пожарной безопасностиЖурналы по психологииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЖурналы по связиЖурналы по эксплуатации зданий и сооруженийЖурналы по энергетикеЖурналы, бланки, формы для кадровых работЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФ, РосгвардииКомплекты документов и журналовОбложки для журналов и удостоверенийСамокопирующиеся бланки

Знаки безопасности, таблички, стенды

Вспомогательные знаки, таблички-наклейкиЗапрещающие знакиЗнаки для инвалидовЗнаки для уборки и сбора мусораЗнаки на автомобильЗнаки пожарной безопасностиЗнаки электробезопасностиИнформационные знаки для строительных площадокМедицинские и санитарные знакиНаклейкиПредписывающие знакиПредупреждающие знакиСтендыУказательные знакиЭвакуационные знакиЮмористические знаки

Календари

Книги

Букинистическая литератураГОСТы, ОСТыДетская литератураДомашний кругДругоеИскусство. Культура. ФилологияКниги в электронном видеКниги издательства "Комсомольская правда"Компьютеры и интернетКосмосНаука. Техника. МедицинаНормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиОхрана труда, обеспечение безопасностиПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаРостехнадзорСанПины, СП, МУ, МР, ГНСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНУчебный годХудожественная литератураЭкономическая литератураЭнциклопедии, справочники, словари

Курвиметры

Ленты с тиснением

Линейки

Авиационные и военные линейкиДетские линейкиМедицинские линейкиПортновские линейкиТехнические линейкиТрафареты с чертежными шрифтамиЧертежные линейки

Маркировочная продукция

Маркировка трубопровода "Вода"Маркировка трубопровода "Воздух"Маркировка трубопровода "Газ"Маркировка трубопровода "Жидкость"Маркировка трубопровода "Кислота"Маркировка трубопровода "Пар"Маркировка трубопровода "Прочие вещества"Маркировка трубопровода "Щелочь"

Материалы для типографии (мини-типографии)

Бумага для оргтехникиКлейПереплетные материалыПленка для печати и ламинацииФольга для тиснения

Металлические изделия (металлическая мебель, конструкции, навесы)

Металлическая мебельМеталлические изделия для дачи и дома

Носки и портянки

Одноразовая одежда

Охрана труда

Печати и штампы

Медицинские печати и штампыОснастки, самонаборные штампыПечати и штампы для бухгалтерии и делопроизводстваПечати и штампы для водителейПечать фирмы (организации, компании, подразделения, отдела)Штампы по техническому контролю, учету и хранению

Плакаты

Погоны министерств и ведомств

Подарки нашим покупателям

Полотенца

Портреты знаменитых людей

Сувениры

Бизнес сувениры, корпоративные подаркиБрелкиГимн России. Эксклюзивное графическое оформление в багетном обрамленииГудки и Рожки охотничьиЗажигалкиКружки для термопереносаКружки подарочныеПодарочные наборы игрПредметы интерьераСувениры, подарки для мужчин

Тир

Рогатки спортивные

Ткани

Товары "Юнармия"

Береты

Товары для дома и офиса

Грамоты и благодарностиИндикаторы стерилизацииКанцелярские товарыКаски, защитные очки, маскиКухонные принадлежностиОгнетушителиПланы эвакуацииСамоспасателиСредства дезинфекцииТовары для ремонтаФитолампы и прожекторыХозяйственные товарыЭлектроудлинители, тройники, катушкиЭлектроустановочные изделия

Товары для здоровья, БАДы

Аюрведические товарыСредства гигиены, косметика из минералов Мертвого моря

Товары для развития, игрушки

Бумажные модели

Товары для спорта, туризма и охоты

Походные сумки, рюкзаки и мешочки для храненияСигнальное снаряжениеТовары для фитнеса

Удостоверения, Свидетельства

Зачетные книжки, студенческие билетыУдостоверения для спортивных секцийУдостоверения рабочих различных специальностей

Упаковка, упаковочные материалы

Коробки картонные

Членские книжки

ГК, ГСК, членские книжки, пропуска и пр.Садоводческие книжки, членские книжки СНТ
;