- Артикул:00-01053754
- ISBN: 979-5-933080-26-7
- Обложка: Мягкая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 94
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2024
- Вес: 110 г
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок проведения процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, согласования экспертного заключения, урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения, внесения изменений в регистрационное досье (в том числе в уведомительном порядке), выдачи дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие, а также приостановления и (или) отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках Евразийского экономического союза
Содержание
Решение
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
I. Общие положения
II. Процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия
III. Процедура согласования экспертного заключения
IV. Урегулирование разногласий в отношении согласования экспертного заключения
V. Процедура внесения изменений в регистрационное досье
VI. Процедура внесения изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке
VII. Процедура выдачи дубликата регистрационного удостоверения
VIII. Процедура согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
IX. Порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения
Приложение N 1. Форма регистрационного удостоверения медицинского изделия и правила ее заполнения
Приложение N 2. Форма заявления о проведении экспертизы медицинского изделия
Приложение N 3. Форма заявления о проведении регистрации медицинского изделия
Приложение N 4. Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия
Приложение N 5. Экспертное заключение об оценке безопасности, качества и эффективности медицинского изделия
Приложение N 6. Заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства - члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия
Приложение N 7. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Приложение N 8. Экспертное заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия
Приложение N 9. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке
Приложение N 10. Форма заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия
Приложение N 11. Форма заявления о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
Приложение N 12. Перечень документов, необходимых для проведения процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие
Приложение N 13. Форма заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия
Рекомендуем
Артикул 00-01009647
