- Артикул:00-01042673
- ISBN: 978-5-903088-99-7
- Обложка: Мягкая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 42
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2024
- Вес: 51 г
- Серия: Постановления Правительства РФ (все книги серии)
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
До 1 июня 2023 года оценка системы управления качеством не проводится.
Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий организациями, подведомственными Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Содержание
Постановление
Правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
I. Общие положения
II. Порядок проведения инспектирования производства медицинских изделий
III. Интегральная оценка значимости выявленных в ходе проведения инспектирования производства несоответствий системы управления качеством медицинских изделий требованиям
IV. Проведение инспектирования производства с использованием средств дистанционного взаимодействия (видеосвязи)
Приложение N 1. Перечень групп и подгрупп медицинских изделий
Приложение N 2. Показатели для расчета нормативной продолжительности инспектирования производства в зависимости от фактической численности сотрудников объекта инспектирования
Приложение N 3. Отчет о результатах первичного инспектирования производства (форма)
Приложение N 4. Отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства (форма)
Приложение N 5. Отчет о результатах внепланового инспектирования производства (форма)
Приложение N 6. Отчет интегральной оценки степени значимости несоответствия системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (форма)
Приложение N 7. Перечень документов и сведений, предоставляемых производителями медицинских изделий для оценки системы управления качеством медицинских изделий, проводимой с использованием средств дистанционного взаимодействия
Рекомендуем
Артикул 00821952
