- Артикул:00-01043833
- ISBN: 978-5-993080-05-5
- Обложка: Мягкая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 100
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2025
- Вес: 126 г
- Серия: Постановления Правительства РФ (все книги серии)
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 N 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"
Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.
Оглавление
Постановление
Правила государственной регистрации медицинских изделий
I. Общие положения
II. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний
III. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний
IV. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий
V. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
VI. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
VII. Особенности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием
VIII. Отмена государственной регистрации медицинского изделия
Приложение. Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия (форма)
Приложение. Перечень утративших силу актов Правительства Российской Федерации
Изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации
Рекомендуем
Артикул 00-01009647
