- Артикул:00-01041387
- ISBN: 978-5-923080-93-3
- Обложка: Мягкая обложка
- Издательство: ЦЕНТРМАГ (все книги издательства)
- Город: Москва
- Страниц: 44
- Формат: А5 (148x210 мм)
- Год: 2024
- Вес: 53 г
- Серия: Приказы Минздрава (все книги серии)
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Приказ Минздрава России от 30.08.2021 N 885н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"
Оценка соответствия медицинских изделий, которая проводится в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие осуществляется в соответствии с настоящим Порядком при соблюдении требований действующего законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, нормативной, технической документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, а также документов национальной системы стандартизации, содержащих требования, правила и методы исследований (испытаний) и измерений медицинских изделий.
Содержание
Приказ
Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
I. Общие положения
II. Оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro)
III. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме технических испытаний
IV. Оценка соответствия медицинских изделий в форме токсикологических исследований
V. Оценка соответствия медицинского изделия в форме клинических испытаний (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro)
VI. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в форме клинических испытаний
Приложение N 1. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия (Рекомендуемый образец)
Приложение N 2. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (Рекомендуемый образец)
Приложение N 3. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия (Рекомендуемый образец)
Приложение N 4. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия (Рекомендуемый образец)
Приложение N 5. Акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro (Рекомендуемый образец)
Рекомендуем
Артикул 00-01009647
