- Артикул:00-01008639
- Обложка: Мягкая обложка
- Город: Москва
- Страниц: 16
- Формат: А4 (210x290 мм)
- Год: 2024
- Вес: 40 г
- Серия: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (все книги серии)
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
ГОСТ Р 55991.3-2014. "Медицинские изделия для диагностики ин витро. Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований. Технические требования для государственных закупок" утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 апреля 2014 г. N 283-ст
Настоящий стандарт описывает правила составления технических требований или технических заданий (ТЗ) для целей государственных закупок высокотехнологичного лабораторного оборудования - автоматических анализаторов для молекулярно-биологических исследований ин витро (автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот, амплификаторов нуклеиновых кислот в режиме реального времени, оборудования для классического капиллярного секвенирования по методу Сэнгера, оборудования для современного высокопроизводительного секвенирования, оборудования для печати и сканирования биочипов низкой и средней плотности, оборудования для сканирования биочипов высокой плотности) в условиях медицинских лабораторий.
Автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований используют для выполнения клинико-лабораторных исследований биологических материалов. Наиболее широкое применение в медицинской практике данные анализаторы получили в области диагностики и клинического мониторинга инфекционных заболеваний (вирусные гепатиты, ВИЧ-инфекция, инфекции, передаваемые половым путем, инфекции органов дыхания и др.).
Настоящий стандарт предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических требований к автоматическим анализаторам для молекулярно-биологических исследований в рамках конкурсной, аукционной или котировочной документации, регламентированной для целей государственных закупок на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований.
Содержание
Предисловие
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения и сокращения
4. Требования к составлению технических заданий для проведения государственных закупок
4.1. Наименование оборудования, его назначение и цели использования
4.2. Описание оборудования
4.3. Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
4.4. Требования к поставщику оборудования и его ответственности
4.5. Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием, используемым заказчиком
4.6. Требования к размерам оборудования
4.7. Требования к предпродажной подготовке оборудования
4.8. Требования к качеству оборудования, безопасности медицинского персонала и пациентов и защите окружающей среды
4.9. Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
4.10. Требования к передаче заказчику с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
4.11. Требования к сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
4.12. Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика
4.13. Требования к количеству, периодичности, сроку и месту поставок
4.14. Порядок сдачи и приемки оборудования
5. Требования, включаемые в техническое задание на автоматические анализаторы для молекулярно-биологических исследований для целей государственных закупок
5.1. Наименование оборудования, его назначение и цели использования
5.2. Значимые технические требования к молекулярно-биологическим анализаторам
5.3. Требования к времени наработки оборудования на момент закупки
5.4. Требования к поставщику оборудования и его ответственности
5.5. Требование о необходимости обеспечения взаимодействия поставляемого оборудования с оборудованием и информационными системами, используемыми заказчиком
5.6. Требования к размерам оборудования
5.7. Требования к предпродажной подготовке оборудования
5.8. Требования к расходам на эксплуатацию оборудования, к поставке расходных материалов для обеспечения функционирования и эксплуатации оборудования
5.9. Требования к гарантийному и постгарантийному обслуживанию
5.10. Требования по передаче конечному пользователю с оборудованием технической, согласованной разрешительной и иной документации
5.11. Требования по сопутствующему монтажу поставленного оборудования, пусконаладочным и иным работам
5.12. Требования к подготовке и инструктажу медицинского и технического персонала заказчика
6. Требования к оформлению технического задания на высокотехнологичное лабораторное оборудование
Приложение А (рекомендуемое). Примерная форма "Технического задания на закупку высокотехнологичного лабораторного оборудования"
Библиография
Рекомендуем
Купить
Артикул 00003944
