ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита 2024 год. Последняя редакция

Статус: действующий
В наличии Цена за шт.

200

Количество
Купить

Акции и скидки Поделиться


  • Артикул:00816220
  • Обложка: Мягкая обложка
  • Город: Москва
  • Страниц: 32
  • Формат: А4 (210x290 мм)
  • Год: 2024
  • Вес: 76 г
  • Серия: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (все книги серии)
Развернуть ▼

Документ продается с актуализацией на дату продажи!
ГОСТ Р 54882-2011 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита" утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1189-ст
Предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ ISO 13485-2017 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования"). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.

Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие замечания по стратегии аудита на соответствие регулирующим требованиям
4.1 Цели
4.2 Проверяемая система менеджмента качества
4.3 Подходы к аудиту
4.4 Процессный подход к аудиту
4.5 Выборка
4.6 Планирование аудита
4.7 Руководство по материально-техническому обеспечению аудита
4.8 Связи
5 Проверяемые подсистемы
5.1 Подсистема высшего руководства
5.2 Подсистема проектирования и разработки
5.3 Подсистема документации на продукцию
5.4 Подсистема управления продукцией и процессами
5.5 Подсистема корректирующих и предупреждающих действий
5.6 Подсистема управления закупками
5.7 Подсистема документации и записей
5.8 Подсистема процессов, связанных с потребителем
Приложение А (справочное) Схемы биномиального выбора
Приложение В (справочное) Факторы, применяемые для определения продолжительности аудита
Приложение С (справочное) Соответствие структурных элементов ИСО 13485:2003 и 21 CFR, часть 820
Приложение D (справочное) Процессы стерилизации
Приложение Е (справочное) Аудит программного обеспечения
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа ОНТЕ/8О4/М30I20:2006 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита»
Приложение DВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
Библиография



Оставьте отзыв о товаре
×

Диски

Журналы и бланки

Журналы для автодорог, дорожного хозяйстваЖурналы для АЗС и АЗГСЖурналы для аптекЖурналы для архивовЖурналы для аттракционовЖурналы для банковЖурналы для бассейновЖурналы для бухгалтерииЖурналы для газовых хозяйств, газораспределительных систем, ГАЗПРОМаЖурналы для гостиниц, общежитий, хостеловЖурналы для грузоподъемных механизмовЖурналы для делопроизводстваЖурналы для драгметалловЖурналы для ЖКХЖурналы для канатных дорог, фуникулеровЖурналы для кладбищЖурналы для конструкторских, научно-техническая документацияЖурналы для лесных хозяйствЖурналы для лифтовЖурналы для медицинских учрежденийЖурналы для МЧСЖурналы для нефтебазЖурналы для нефтепромысла, нефтепроводовЖурналы для образовательных учрежденийЖурналы для парикмахерских, салонов красоты, маникюрных, педикюрных кабинетовЖурналы для проверки и контроля госорганами, контролирующими организациямиЖурналы для промышленностиЖурналы для работ с повышенной опасностьюЖурналы для регулирования алкогольного рынкаЖурналы для сельских хозяйств, ветеринарииЖурналы для складовЖурналы для снегоплавильных пунктовЖурналы для стройки, строительстваЖурналы для тепловых энергоустановок, котельныхЖурналы для транспортаЖурналы для туризмаЖурналы для учреждений культуры, библиотек, музеевЖурналы для церкви, религиозных организацийЖурналы для шахт, рудников, метрополитенов, подземных сооруженийЖурналы для электроустановокЖурналы и бланки для армии, вооруженных силЖурналы и бланки для нотариусов, юристов, адвокатовЖурналы и бланки для организаций пищевого производства, общепита и пищевых блоковЖурналы и бланки для организаций, занимающихся охраной объектов и частных лицЖурналы и бланки для ФТС РФ (таможни)Журналы и бланки по экологииЖурналы и бланки, используемые в торговле, бытовом обслуживанииЖурналы и бланки, относящиеся к нескольким отраслямЖурналы по геодезии, геологииЖурналы по метрологииЖурналы по охране труда и технике безопасностиЖурналы по пожарной безопасностиЖурналы по психологииЖурналы по санитарии, проверкам СЭСЖурналы по связиЖурналы по эксплуатации зданий и сооруженийЖурналы по энергетикеЖурналы, бланки, формы для кадровых работЖурналы, бланки, формы документов для органов прокуратуры и суда, минюста, пенитенциарной системыЖурналы, бланки, формы документов МВД РФ, РосгвардииКомплекты документов и журналовОбложки для журналов и удостоверенийСамокопирующиеся бланки

Знаки безопасности, таблички, стенды

Вспомогательные знаки, таблички-наклейкиЗапрещающие знакиЗнаки для инвалидовЗнаки для уборки и сбора мусораЗнаки на автомобильЗнаки пожарной безопасностиЗнаки электробезопасностиИнформационные знаки для строительных площадокМедицинские и санитарные знакиНаклейкиПредписывающие знакиПредупреждающие знакиСтендыУказательные знакиЭвакуационные знакиЮмористические знаки

Календари

Книги

Букинистическая литератураГОСТы, ОСТыДетская литератураДомашний кругДругоеИскусство. Культура. ФилологияКниги в электронном видеКниги издательства "Комсомольская правда"Компьютеры и интернетКосмосНаука. Техника. МедицинаНормативные правовые актыОбщественные и гуманитарные наукиОхрана труда, обеспечение безопасностиПодарочные книгиПутешествия. Отдых. Хобби. СпортРелигия. Оккультизм. ЭзотерикаРостехнадзорСанПины, СП, МУ, МР, ГНСборники рецептур блюд для предприятий общественного питанияСНиП, СП, СО,СТО, РД, НП, ПБ, МДК, МДС, ВСНУчебный годХудожественная литератураЭкономическая литератураЭнциклопедии, справочники, словари

Курвиметры

Ленты с тиснением

Линейки

Авиационные и военные линейкиДетские линейкиМедицинские линейкиПортновские линейкиТехнические линейкиТрафареты с чертежными шрифтамиЧертежные линейки

Маркировочная продукция

Маркировка трубопровода "Вода"Маркировка трубопровода "Воздух"Маркировка трубопровода "Газ"Маркировка трубопровода "Жидкость"Маркировка трубопровода "Кислота"Маркировка трубопровода "Пар"Маркировка трубопровода "Прочие вещества"Маркировка трубопровода "Щелочь"

Материалы для типографии (мини-типографии)

Бумага для оргтехникиКлейПереплетные материалыПленка для печати и ламинацииФольга для тиснения

Металлические изделия (металлическая мебель, конструкции, навесы)

Металлическая мебельМеталлические изделия для дачи и дома

Носки и портянки

Одноразовая одежда

Охрана труда

Печати и штампы

Медицинские печати и штампыОснастки, самонаборные штампыПечати и штампы для бухгалтерии и делопроизводстваПечати и штампы для водителейПечать фирмы (организации, компании, подразделения, отдела)Штампы по техническому контролю, учету и хранению

Плакаты

Погоны министерств и ведомств

Подарки нашим покупателям

Полотенца

Портреты знаменитых людей

Сувениры

Бизнес сувениры, корпоративные подаркиБрелкиГимн России. Эксклюзивное графическое оформление в багетном обрамленииГудки и Рожки охотничьиЗажигалкиКружки для термопереносаКружки подарочныеПодарочные наборы игрПредметы интерьераСувениры, подарки для мужчин

Тир

Рогатки спортивные

Ткани

Товары "Юнармия"

Береты

Товары для дома и офиса

Грамоты и благодарностиИндикаторы стерилизацииКанцелярские товарыКаски, защитные очки, маскиКухонные принадлежностиОгнетушителиПланы эвакуацииСамоспасателиСредства дезинфекцииТовары для ремонтаФитолампы и прожекторыХозяйственные товарыЭлектроудлинители, тройники, катушкиЭлектроустановочные изделия

Товары для здоровья, БАДы

Аюрведические товарыСредства гигиены, косметика из минералов Мертвого моря

Товары для развития, игрушки

Бумажные модели

Товары для спорта, туризма и охоты

Походные сумки, рюкзаки и мешочки для храненияСигнальное снаряжениеТовары для фитнеса

Удостоверения, Свидетельства

Зачетные книжки, студенческие билетыУдостоверения для спортивных секцийУдостоверения рабочих различных специальностей

Упаковка, упаковочные материалы

Коробки картонные

Членские книжки

ГК, ГСК, членские книжки, пропуска и пр.Садоводческие книжки, членские книжки СНТ
;