- Артикул:00251161
- Обложка: Мягкая обложка
- Город: Москва
- Страниц: 28
- Формат: А4 (210x290 мм)
- Год: 2024
- Вес: 67 г
- Серия: Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (все книги серии)
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
ГОСТ Р 54421-2011 "Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования" утв. Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 06 сентября 2013 г. N 851-ст
Стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа.
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования к организациям, проводящим аудиты
4.1 Юридическая ответственность
4.2 Независимость и беспристрастность
4.3 Конфиденциальность, обусловленная профессиональными и этическими принципами
4.4 Материальные затраты и финансирование
5 Менеджмент
5.1 Требования к структуре
5.2 Система менеджмента качества
5.3 Последовательность
6 Ресурсы
6.1 Ресурсы
6.2 Компетентность аудиторской группы
6.3 Внешние организации
7 Процесс аудита
7.1 Цели и область аудита
7.2 Виды аудитов
7.3 Блок-схема
7.4 Роли, ответственность и распределение полномочий
7.5 Состав аудиторской группы
7.6 Виды деятельности по аудиту
7.7 Соответствие документации по аудиту
7.8 Последующие виды деятельности
Приложение ДА (обязательное) Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»
Приложение ДБ (обязательное) Текст измененных структурных элементов настоящего стандарта и документа GHTF/SG4/N28R4:2008 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования»
Приложение ДВ (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов Российской Федерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном документе
Рекомендуем
Купить
Артикул 00003944
